TC ordena a EsSalud comprar y administrar medicamento a menor con enfermedad degenerativa incurable [Exp. 01503-2022-PA/TC]

La Sala Segunda del Tribunal Constitucional (TC), integrada por los magistrados Gustavo Gutiérrez Ticse (presidente), Francisco Morales Saravia y Helder Domínguez Haro, ordenó al Seguro Social de Salud (Essalud) la compra del medicamento Traslarna Ataluren Granulado p/suspensión oral para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne, enfermedad degenerativa incurable que padece un menor con discapacidad.

A través de la sentencia recaída en el Expediente 01503-2022-PA/TC, la Sala Segunda del TC, declaró fundada la demanda de amparo presentada por la madre del menor contra EsSalud porque se negaba a comprar ese medicamento por no estar dentro de su petitorio farmacológico.

Por ello, dispone que, en el plazo máximo de 30 días naturales, la Subunidad de Atención Integral Especializada Pediátrica y las Subespecialidades del Instituto de Salud del Niño deberán evaluar al menor para verificar su estado de salud actual, así como informar sobre si existe alguna contraindicación para que a dicho menor se le pueda suministrar el medicamento Traslarna Ataluren Granulado p/suspensión oral.

También ordena al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), que en el plazo de 60 días elabore un nuevo dictamen actualizado sobre la seguridad y eficacia del medicamento Ataluren para el tratamiento de pacientes con diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne portadores de una mutación sin sentido en el gen de distrofina, debiendo formar parte de los estudios aquellos que obran en el presente expediente y emitir las copias pertinentes de los mismos para su respectiva evaluación.

Además, deberá tomarse en consideración la información y elementos de juicio que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) utilizó para autorizar la venta de este medicamento en el Perú.

Ordena a EsSalud la supervisión mensual de los Dictámenes de Evaluación de Tecnología Sanitaria expedidos por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), a fin de que exista un control permanente de los periodos de vigencia de tales dictámenes.

También, ordena a EsSalud que asuma el pago de los costos procesales a favor de la parte demandante.

El ponente de este caso fue el magistrado Francisco Morales Saravia. La sentencia tiene el fundamento de voto del magistrado Gustavo Gutiérrez Ticse.

El TC considera que el derecho a la salud es un derecho que no solamente es reconocido en los tratados internacionales sobre derechos humanos, sino que, además, tiene reconocimiento y vigencia en el ordenamiento jurídico peruano en tanto los tratados que los reconocen han sido aprobados e incorporados como derecho interno.

Lima, 14 de agosto de 2023

Oficina de Imagen Institucional del Tribunal Constitucional

TRIBUNAL CONSTITUCIONAL
Sala Segunda. Sentencia 589/2023
Expediente N.° 01503-2022-PA/TC, Lima

DEYSI MILAGRITOS CORAL MONZÓN A FAVOR DE SU HIJO I.S.T.C.

SENTENCIA DEL TRIBUNAL CONSTITUCIONAL

En Lima, a los 24 días del mes de mayo de 2023, la Sala Segunda del Tribunal Constitucional, integrada por los magistrados Gutiérrez Ticse, Morales Saravia y Domínguez Haro, ha emitido la presente sentencia. El magistrado Gutiérrez Ticse emitió fundamento de voto, el cual se agrega.

Los magistrados intervinientes firman digitalmente en señal de conformidad con lo votado.

ASUNTO

Recurso de agravio constitucional interpuesto por doña Deysi Milagritos Coral Monzón contra la resolución de fojas 1129, de fecha 28 de enero de 2022, expedida por la Segunda Sala Constitucional de la Corte Superior de Justicia de Lima, que revocó la sentencia de primera instancia y declaró improcedente la demanda de amparo de autos.

ANTECEDENTES

Mediante demanda de amparo presentada con fecha 9 de julio de 2020 (f. 121), doña Deysi Milagritos Coral Monzón interpone demanda de amparo a favor de su menor hijo de iniciales I.S.T.C. contra el Seguro Social de Salud (EsSalud), pretendiendo el cese de la vulneración del derecho a la seguridad social, “de acceso a los medicamentos” (sic), a la salud, a la integridad física, al libre desarrollo de la personalidad y a un régimen especial en tanto persona con discapacidad. Asimismo, pretende que se ordene la adquisición y el suministro periódico, continuo y permanente en el tiempo del medicamento Translarna Ataluren Granulado p/suspensión oral, a favor de su menor hijo, quien padece de la enfermedad denominada distrofia muscular de Duchenne, de acuerdo con el diagnóstico realizado por la médica Judith Raquel Vila Paucarcaja, del Departamento de Pediatría del Hospital Cayetano Heredia, lo que fue corroborado por el informe genético de fecha 15 de abril de 2015 practicado por la Universidad de Utah, que indica la “mutación sin sentido que promueve una terminación prematura en el exón 11” (sic).

Refiere que, conforme al Dictamen Médico Preliminar 115-2020/G&CA&C/GPR, de fecha 30 de junio de 2020, practicado por el  médico auditor Germán Patrón Ríos, se ha establecido que el uso del Ataluren puede mejorar la calidad de vida de su menor hijo.

También sostiene que el 5 de diciembre de 2015 el Servicio de Pediatría Especializada del Hospital Edgardo Rebagliati Martins realizó una evaluación a su menor hijo con relación a su tratamiento para distrofia muscular de Duchenne, indicando que debía recibir el medicamento prednisona. El 31 de marzo de 2016 le prescribieron el tratamiento con el medicamento Deflazacort. Refiere que su hijo está en un nivel de la enfermedad en el que aún puede caminar; que, sin embargo, el carácter progresivo y degenerativo de la enfermedad afecta sus músculos y, por tanto, su movilidad autónoma. Expresa que, aunque esta enfermedad es incurable, la administración del medicamento Translarna Ataluren Granulado p/suspensión oral puede prolongar la independencia motriz de los pacientes que lo consumen, lo que implica mayor calidad de vida.

Agrega que los niños con esta enfermedad, por lo general, pasan a ser dependientes de la silla de ruedas a los 12 años; que dicha dolencia suele causar la muerte antes de los 25 años y que el reconocido Instituto de Salud Británico (NICE) ha recomendado el uso del medicamento Ataluren para el tratamiento de niños con distrofia muscular de Duchenne a partir de los 5 años. Similar proceder ha tenido la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que autorizó el uso de este medicamento en la Unión Europea.

Finalmente sostiene que EsSalud no tiene contemplado dicho medicamento en su petitorio farmacológico y que por esta razón se niegan a comprarlo.

El Tercer Juzgado Constitucional Transitorio de la Corte Superior de Justicia de Lima, mediante Resolución 1, de fecha 3 de agosto de 2020 (f. 154), admitió a trámite la demanda.

Con fecha 14 de enero de 2021, EsSalud contesta la demanda y solicita que sea declarada improcedente o infundada. Sostiene que el pedido de la accionante no se realizó conforme al procedimiento de solicitud para obtener la autorización del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), que es la autoridad técnica especializada encargada de evaluar y aprobar la adquisición y suministro de medicamentos fuera de su petitorio. Dicho procedimiento está previsto en la Directiva 003-IETSIESSAHJD-2016 (Normativa para la Autorización y uso de Productos Farmacéuticos no incluidos en el Petitorio Farmacológico de EsSalud).

Sobre los informes técnicos adjuntados por la accionante refiere que “si bien estos informes aprueban el uso del medicamento en cuestión, también es cierto que concluyeron lo siguiente: No existe certeza alguna sobre la efectividad del Medicamento pretendido. Por tanto, se requiere practicar mayores estudios científicos. Únicamente se autoriza la aplicación del medicamento en pacientes diagnosticados indubitablemente con una alteración genética como causa de la DMD…” (f. 325). Además, manifiesta, con relación a los informes técnicos adjuntados por la accionante que “ya fueron desvirtuados por el IETSI mediante el Dictamen Preliminar de Evaluación de Tecnología Sanitaria N° 056-SDEPFyOTS-DETS-IETSI2017”. Este Dictamen determinó lo siguiente: “Así, en la actualidad no existe evidencia de que el tratamiento con Ataluren ofrezca un beneficio clínico diferente al tratamiento de soporte en los pacientes con DMD con mutación sin sentido” (f. 326).

Asimismo, sostiene que, mediante el Informe 54-DETS-IETSIEssalud-2020, el IETSI evaluó el caso concreto del menor I.S.T.C. y concluyó que “el medicamento en cuestión no cuenta con autorización de la DIGEMID para su comercialización en el territorio nacional”, y que no hay evidencia científica de que resulte beneficioso para casos como el de dicho menor (f. 331, vuelta).

Mediante la Resolución 10, de fecha 22 de julio de 2021 (f. 993, TOMO II), el Tercer Juzgado Constitucional Transitorio de Lima declaró fundada en parte la demanda e improcedente en otro extremo. En cuanto a la parte estimatoria, declaró que se ha vulnerado el derecho a la salud del menor I.S.T.C., por lo que dispuso dos acciones: 1) se ordena a EsSalud que cumpla con evaluar al niño I.S.T.C. para efectos de verificar su estado actual de salud, así como también cumpla con verificar si es que el mismo podría beneficiarse con el suministro del fármaco Ataluren atendiendo a los nuevos avances científicos emitidos luego del último pronunciamiento de IETSI del año 2017; y 2) se ordena a EsSalud que a través de IETSI cumpla con emitir un dictamen actualizado respecto de la seguridad y eficacia del medicamento Ataluren para el tratamiento de pacientes con diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne portadores de una mutación sin sentido en el gen de distrofina, atendiendo a los nuevos avances científicos emitidos luego del último pronunciamiento de IETSI del año 2017. En cuanto a la parte rechazada de la demanda declara: IMPROCEDENTE en el extremo que solicita la adquisición y el suministro periódico, continuo y permanente en el tiempo del medicamento Translarna Ataluren Granulado p/suspensión oral a favor del niño I.S.T.C., por no existir a la fecha ningún pronunciamiento médico de EsSalud que haya recomendado el suministro de dicho fármaco en el caso concreto del niño I.S.T.C.

Mediante Resolución 2, de fecha 5 de noviembre de 2021, ante el pedido de ejecución anticipada de sentencia y conforme a la doctrina jurisprudencial de la sentencia emitida en el Expediente 00607-2009-PA/TC y el artículo 26 del Nuevo Código Procesal Constitucional, el Tercer Juzgado Constitucional Transitorio de Lima resuelve admitir en parte la solicitud de ejecución anticipada de sentencia que declaró fundada en parte la demanda contra EsSalud; en consecuencia, se le ordena que, a través del IETSI-ESSALUD (DETS), emita un nuevo dictamen actualizado en el plazo de treinta días hábiles, respecto de la seguridad y eficacia del medicamento Ataluren para el tratamiento de pacientes con diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne portadores de una mutación sin sentido en el gen de distrofina, para lo cual deberá tomar en consideración nuevos avances científicos y/o estudios emitidos y/o publicados luego del último pronunciamiento de IETSI del año 2017, y además, que en caso de incumplimiento se aplicarán los apremios contenidos en el artículo 27 del Nuevo Código Procesal Constitucional.

A su turno, la Segunda Sala Constitucional del mismo distrito judicial, mediante la Resolución 19, de fecha 28 de enero de 2022 (f. 1129, tomo II), revocó la apelada y la declaró improcedente en todos sus extremos.

FUNDAMENTOS

Delimitación del petitorio

1. De la revisión de la demanda se desprende que son dos las pretensiones principales de la accionante: 1) que EsSalud cese la vulneración del derecho a la salud, “de acceso a los medicamentos” (sic), a la integridad física, al libre desarrollo de la personalidad y a un régimen especial en tanto persona con discapacidad, de su menor hijo de iniciales I.S.T.C., quien padece de la enfermedad denominada distrofia muscular de Duchenne (DMD); y 2) que se ordene a EsSalud la adquisición y el suministro periódico, continuo y permanente en el tiempo del medicamento Traslarna Ataluren Granulado p/suspensión oral a favor de su menor hijo.

El derecho a la salud en el ordenamiento jurídico peruano

2. El Tribunal Constitucional ha sostenido que la salud es un derecho fundamental por su relación inseparable con el derecho a la vida y que la vinculación entre ambos derechos es irresoluble, ya que la presencia de una enfermedad o patología puede conducirnos a la muerte o, en todo caso, desmejorar la calidad de la vida. Por ello, es evidente la necesidad de proceder a las acciones encaminadas a instrumentalizar las medidas dirigidas a cuidar la vida, lo que supone el tratamiento orientado a atacar las manifestaciones de cualquier enfermedad para impedir su desarrollo o morigerar sus efectos, tratando, en lo posible, de facilitar los medios que al enfermo le permitan desenvolver su propia personalidad dentro de su medio social (sentencia emitida en el Expediente 02945-2003-AA/TC, f. 28).

3. En tal sentido, el derecho a la salud comprende la facultad que tiene todo ser humano de mantener la normalidad orgánica funcional, tanto física como mental, y de restablecerse cuando se presente una perturbación en la estabilidad orgánica y funcional de su ser, lo que implica, por tanto, una acción de conservación y otra de restablecimiento; acciones que el Estado debe proteger tratando que todas las personas, cada día, tengan una mejor calidad de vida, para lo cual debe invertir en la modernización y el fortalecimiento de todas las instituciones encargadas de la prestación del servicio de salud, por lo que debe adoptar políticas, planes y programas en ese sentido (sentencia recaída en el Expediente 02945-2003-AA/TC, f. 28).

4. Este Tribunal Constitucional considera que el derecho a la salud es un derecho que no solamente es reconocido en los tratados internacionales sobre derechos humanos, sino que, además, tiene reconocimiento y vigencia en el ordenamiento jurídico peruano en tanto los tratados que los reconocen han sido aprobados e incorporados como derecho interno.

En efecto, el artículo 25, inciso 1, de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, adoptado por la Asamblea General de la Organización de las Naciones Unidas en 1948, aprobada por el Perú mediante Resolución Legislativa n.º 13282 en 1959, establece que:

Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios; tiene asimismo derecho a los seguros en caso de desempleo, enfermedad, invalidez, viudez, vejez u otros casos de pérdida de sus medios de subsistencia por circunstancias independientes de su voluntad.

5. La República del Perú también es parte del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, adoptado en el marco de la Organización de Naciones Unidas (ONU) en 1966, y aprobado por el Perú mediante Decreto Ley n.º 22129 en 1978, cuyo documento de adhesión de fecha 12 de abril de 1978 fue aceptado como ratificación por las Naciones Unidas por ser el Perú signatario. Dicho Pacto en su artículo 12, inciso 1, establece que:

Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental.

6. El Protocolo de San Salvador, protocolo adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, ratificado por el Perú mediante Resolución Legislativa n.° 26448, establece lo siguiente sobre el derecho a la salud:

1. Toda persona tiene derecho a la salud, entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social.

2. Con el fin de hacer efectivo el derecho a la salud los Estados Partes se comprometen a reconocer la salud como un bien público y particularmente a adoptar las siguientes medidas para garantizar este derecho:

a. La atención primaria de la salud, entendiendo como tal la asistencia sanitaria esencial puesta al alcance de todos los individuos y familiares de la comunidad;

b. La extensión de los beneficios de los servicios de salud a todos los individuos sujetos a la jurisdicción del Estado;

c. La total inmunización contra las principales enfermedades infecciosas;

d. La prevención y el tratamiento de las enfermedades endémicas, profesionales y de otra índole;

e. La educación de la población sobre la prevención y tratamiento de los problemas de salud, y

f. La satisfacción de las necesidades de salud de los grupos de más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más vulnerables.

7. Por su parte, nuestra Constitución establece en su artículo 55 que los tratados celebrados por Perú “forman parte del derecho nacional”.

Asimismo, en su cuarta disposición final y transitoria, la Constitución estipula que las normas relativas a los derechos y a las libertades que la Constitución reconoce se interpretan de conformidad con la Declaración Universal de Derechos Humanos y con los tratados y acuerdos internacionales sobre las mismas materias ratificados por el Perú. Por tanto, es la propia Constitución la que establece que los tratados internacionales son fuente de derecho en el ordenamiento jurídico peruano y criterios válidos para interpretarla (sentencia recaída en el Expediente 00047-2004-AI/TC, f. 21).

8. El derecho a la salud es, como se desprende de los anteriores considerandos, un derecho existente y vinculante en el ordenamiento jurídico peruano, por lo que resulta necesario que este Tribunal Constitucional proceda a identificar su estructura como derecho social y a delinear su contenido constitucionalmente protegido.

[Continúa…]

Descargue la resolución aquí