A través del Decreto Supremo N° 005-2019-SA se publicó el reglamento de ley que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados.
La norma establece como objetivo garantizar el derecho fundamental a la salud y permitir el acceso, exclusivamente para uso medicinal y terapéutico, del cannabis y sus derivados.
Uno de los propulsores de esta iniciativa fue el congresista Alberto de Belaunde, quien saludó que el Gobierno haya publicado el reglamento casi dos años después de su promulgación. Incluso, adelantó que el siguiente paso será presentar una nueva iniciativa en el Congreso para permitir su cultivo asociado.
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Esta norma también aborda disposiciones sobre el uso informado, la investigación, la producción, la importación y la comercialización del cannabis y sus derivados destinados exclusivamente para fines medicinales y terapéuticos.
Decreto Supremo que aprueba el Reglamento de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados
DECRETO SUPREMO Nº 005-2019-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, establece como objetivo garantizar el derecho fundamental a la salud y permitir el acceso, exclusivamente para uso medicinal y terapéutico, del cannabis y sus derivados. Asimismo, aborda disposiciones sobre el uso informado, la investigación, la producción, la importación y la comercialización del cannabis y sus derivados destinados exclusivamente para fines medicinales y terapéuticos;
Que, la Segunda Disposición Complementaria Final de la Ley Nº 30681, señala que el Poder Ejecutivo publica el proyecto de reglamento de la citada ley, a efectos de recoger las opiniones de los ciudadanos e instituciones en general;
Que, la Defensoría del Pueblo, la Sociedad Civil y las diferentes Asociaciones de Pacientes, vienen solicitando adoptar urgentemente las medidas correspondientes para impulsar la pronta aprobación del reglamento precitado, motivado en los pacientes que requieren tal medicación para ser mejorados y aliviados de los problemas de salud que vienen padeciendo muchos años, como epilepsia refractaria, síndrome Lennox-Gastaut, dolor crónico, efectos secundarios de la quimioterapia y otros, considerándose además, la existencia de evidencia científica suficiente para el uso medicinal de esta planta y sus derivados en condiciones médicas como; dolor crónico neuropático en adultos, náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, síntomas de espasticidad por esclerosis múltiple reportados por el paciente y epilepsia refractaria en pacientes pediátricos; calculándose que un mínimo de 7,596 personas requiere con carácter de urgencia, acceder a Cannabis o algún derivado como tratamiento por lo menos paliativo para estas condiciones médicas que generan sufrimientos severos y duraderos, conforme se desprende de lo señalado en el Informe Nº 019-2019-DSAME-DGIESP/MINSA, de la Dirección Ejecutiva de Salud Mental de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública del Viceministerio de Salud Pública del Ministerio de Salud;
Que, mediante Resolución Ministerial Nº 435-2018/MINSA, se dispuso la publicación del Proyecto de Reglamento de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, a efecto de recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, durante el plazo de noventa (90) días calendario;
Que, en consecuencia, resulta necesario aprobar el Reglamento de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados;
De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú y el numeral 3 del artículo 11 de la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- Aprobación
Apruébese el Reglamento de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, que consta de trece (13) capítulos, cuarenta y seis (46) artículos, nueve (9) Disposiciones Complementarias Transitorias, siete (7) Disposiciones Complementarias Finales y dos (2) Anexos.
Artículo 2.- Modificación de las Listas IA, IB, IIA y IVA del Anexo 2 del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2001-SA
Modifíquese las Listas IA, IB, IIA y IVA del Anexo 2 del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado con Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, conforme al Anexo que forma parte integrante del presente Decreto Supremo.
Artículo 3.- Financiamiento
La implementación de lo dispuesto en la presente norma se financia con cargo al presupuesto institucional de los pliegos involucrados.
Artículo 4.- Vigencia
El presente Decreto Supremo entra en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “El Peruano”.
Artículo 5.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Presidente del Consejo de Ministros, el Ministro de Justicia y Derechos Humanos, el Ministro de Agricultura y Riego, el Ministro de Comercio Exterior y Turismo, el Ministro de Economía y Finanzas, el Ministro del Interior y la Ministra de Salud.
Artículo 6.- Difusión
El presente Decreto Supremo y el Reglamento aprobado se difunden en los portales institucionales de la Presidencia del Consejo de Ministros y de los Ministerios de Justicia y Derechos Humanos, Economía y Finanzas, Salud, Agricultura y Riego, Interior y Comercio Exterior y Turismo.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiún días del mes de febrero del año dos mil diecinueve.
MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO
Presidente de la República
CÉSAR VILLANUEVA ARÉVALO
Presidente del Consejo de Ministros
VICENTE ANTONIO ZEBALLOS SALINAS
Ministro de Justicia y Derechos Humanos
CARLOS OLIVA NEYRA
Ministro de Economía y Finanzas,
ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES
Ministra de Salud,
GUSTAVO EDUARDO MOSTAJO OCOLA
Ministro de Agricultura y Riego
JOSÉ HUERTA TORRES
Ministro de Defensa
Encargado del despacho del Ministerio del Interior
EDGAR M. VÁSQUEZ VELA
Ministro de Comercio Exterior y Turismo
REGLAMENTO DE LA LEY Nº 30681, LEY QUE REGULA EL USO MEDICINAL Y TERAPÉUTICO DEL CANNABIS Y SUS DERIVADOS
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- Objeto
El presente Reglamento regula las disposiciones establecidas en la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, con el objeto de garantizar el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados.
El Estado garantiza el acceso al Cannabis y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos, promoviendo su uso racional.
Artículo 2.- Definiciones
Para la aplicación del presente Reglamento se señalan las siguientes definiciones:
2.1 Administrados: Para los efectos del presente Reglamento, son personas naturales o jurídicas, autorizadas como establecimientos farmacéuticos, universidades, e instituciones de investigación agraria y en salud, entidades públicas, según corresponda, por la autoridad competente, para realizar actividades de investigación, producción, importación y comercialización del Cannabis y sus derivados, destinados exclusivamente con fines medicinales y terapéuticos. También se considera como administrados a los pacientes que hacen uso informado del producto terminado derivado del Cannabis para fines terapéuticos y medicinales, o sus familiares, tutores, curadores, o apoyos cuando deban obrar por aquellos.
2.2 Planta de Cannabis: Toda planta herbácea del género Cannabis. Se divide en dos (2) variedades según la siguiente clasificación para efectos de la regulación.
a) Cannabis psicoactivo: Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de Cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al 1% en peso seco, y que son utilizadas para fines medicinales y terapéuticos, como terapia paliativa para algunas enfermedades. Se excluye el uso combustionado o fumado del Cannabis psicoactivo. Es parte del proceso de fiscalización en la presente normatividad con el nombre de “Cannabis para uso medicinal”.
b) Cannabis no psicoactivo: La planta de Cannabis, y cualquier parte de dicha planta, cuyo contenido de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1% en peso seco. El Cannabis no psicoactivo, sus partes y sus derivados, son sustancias no controladas, y por ende están excluidos del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado con Decreto Supremo Nº 023-2001-SA. En la presente normatividad denominado como “cáñamo” o “hemp.
2.3 Materia prima: Planta de Cannabis para uso medicinal o sus derivados, que contienen y proporcionan los principios activos como metabolitos, llamados cannabinoides (entre ellos el tetrahidrocannabinol o THC y cannabidiol o CBD).
2.4 Derivados de Cannabis para uso medicinal: Se refiere a todo compuesto, mezcla o preparación, o producto derivado del Cannabis para uso medicinal, entendiéndose, sólo para efectos del presente reglamento, como medicamento herbario, preparado farmacéutico, producto farmacéutico y producto natural de uso en salud, definidos en la presente norma.
2.5 Medicamento herbario derivado de Cannabis para uso medicinal: Derivado del Cannabis para uso medicinal que constituye un producto medicinal terminado, elaborado a partir de la planta de Cannabis para uso medicinal y presentado en forma farmacéutica, el cual posee actividad terapéutica y cuya eficacia, seguridad y calidad han sido demostradas científicamente ante la autoridad competente.
2.6 Preparado farmacéutico derivado de Cannabis para uso medicinal: Son preparados bajo fórmulas magistrales, elaborados por el profesional químico farmacéutico o bajo su dirección en una oficina farmacéutica especializada o en la farmacia de un establecimiento de salud, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico.
2.7 Producto farmacéutico derivado del Cannabis: Medicamento herbario o de especialidad farmacéutica que contiene derivado de Cannabis para uso medicinal y que ha completado todas las etapas de producción, que incluye el envasado y empaque final.
2.8 Producto natural derivado de Cannabis de uso en salud: Producto medicinal elaborado a partir de materia prima, cuya sustancia activa corresponde a alguna de las partes de dicho recurso o resulta de asociaciones, combinaciones o mezclas de recursos en estado natural. Incluye aceites, tinturas, resinas y extractos; y que es presentado en formas farmacéuticas.
2.9 Institución de investigación: Persona jurídica debidamente autorizada y registrada ante la autoridad competente para realizar investigación científica del Cannabis para uso medicinal y sus derivados, con fines de uso medicinal y terapéutico.
2.10 Comercialización de productos derivados del Cannabis para uso medicinal y terapéutico: Toda forma de transferencia de propiedad de Cannabis para uso medicinal, sus derivados y los demás bienes señalados en el presente reglamento, llevada a cabo dentro del territorio nacional o en el ámbito internacional, siendo solo en este último aplicable las disposiciones del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2001-SA. El proceso incluye la adquisición, almacenamiento, distribución y dispensación, conforme al presente Reglamento.
2.11 Cultivo de planta de Cannabis para uso medicinal: Es la actividad comprendida desde la obtención de la semilla, siembra, manejo y cosecha de la planta de Cannabis para uso medicinal.
2.12 Importación: Es la actividad de ingreso al territorio nacional de Cannabis y sus derivados para uso medicinal o terapéutico, y los demás bienes señalados en el presente Reglamento.
2.13 Receta especial: Para los fines del presente Reglamento, es el documento que avala la dispensación emitida por el médico y válido para todo el territorio nacional, para la prescripción de derivados de Cannabis para uso medicinal.
2.14 Fuente Semillera: Son las semillas para propagación o siembra preexistente(s) en el territorio nacional, será(n) destinada(s) exclusivamente a la producción de semillas o plántulas para siembra de Cannabis, materia del presente Reglamento.
Artículo 3.- Ámbito de aplicación
Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento regulan el uso informado del Cannabis y sus derivados y son de aplicación general para los administrados que realicen actividades de investigación, producción, importación y comercialización del Cannabis y sus derivados, destinados exclusivamente con fines medicinales y terapéuticos. Asimismo, están comprendidos dentro del ámbito del presente Reglamento los administrados-pacientes a que se refiere el numeral 2.1 del artículo 2.
El presente Reglamento es aplicable al Cannabis y sus derivados cuyas partidas arancelarias se encuentran indicadas en el Anexo Nº 1.
Conforme a la definición de cáñamo, presentada en el literal b) del numeral 2.2 del artículo 2, las actividades de investigación, producción agrícola, industrialización, importación y comercialización del cáñamo, sus partes y sus derivados, no requieren de la obtención de las licencias presentadas a continuación en los capítulos IV, V y VI.
CAPÍTULO II
AUTORIDADES DE CONTROL
Artículo 4.- Autoridades de control competentes
Las autoridades competentes en el marco de la Ley Nº 30681 y el presente Reglamento son las siguientes:
4.1 El Ministerio de Salud – MINSA, a través de:
– La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, y sus órganos desconcentrados y descentralizados, es la autoridad competente para expedir la licencia de producción, licencia de importación y comercialización, según corresponda, así como de realizar el control y fiscalización sanitaria de los establecimientos farmacéuticos e instituciones autorizadas.
– El Instituto Nacional de Salud – INS, es la autoridad competente para expedir la licencia de investigación científica en salud, así como de realizar el control de calidad y desarrollar tecnología relacionada al Cannabis para uso medicinal, y sus derivados para uso medicinal y terapéutico y productos terminados, en concordancia con la normatividad vigente.
4.2 El Ministerio de Agricultura y Riego – MINAGRI, a través de:
– El Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASA, es la instancia de control en lo correspondiente al procedimiento de importación de semillas y el de cuarentena post entrada de Cannabis.
– El Instituto Nacional de Innovación Agraria – INIA y el SENASA, son las instancias encargadas de cumplir con las evaluaciones y registro de material genético de Cannabis, correspondiendo al INIA otorgar la licencia científica de investigación agraria. Sus actividades incluyen lo indicado en el numeral 2.14 del artículo 2.
CAPÍTULO III
LICENCIAS
Artículo 5.- Licencia
Es el documento oficial que la autoridad competente otorga a los administrados a través de un procedimiento de evaluación previa, que les autoriza para realizar las actividades de investigación, producción, importación y comercialización del Cannabis para uso medicinal y sus derivados, destinados exclusivamente para fines medicinales y terapéuticos.
La licencia expedida de acuerdo con el presente Reglamento y los derechos que ella otorga no pueden ser objeto de transferencia bajo ningún título.
Artículo 6.- Vigencia, calificación de procedimientos, suspensión y cancelación de las licencias
El plazo de vigencia de las licencias es indeterminado. Las licencias son procedimientos de evaluación previa sujetos a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, Ley 27444, aprobado con Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS, en un plazo no mayor a 30 días hábiles.
La suspensión y cancelación de las licencias estará a cargo de la entidad otorgante de acuerdo a lo señalado en el Anexo Nº 02 (Causales de Suspensión o Cancelación de Licencias) del presente Reglamento, sin perjuicio de la aplicación de lo establecido por el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado con Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Productos Sanitarios y sus modificatorias aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.
Toda ampliación o modificación de la información declarada para la obtención de una licencia o toda modificación de las actividades para las cuales han sido otorgadas las licencias, deberán ser solicitadas previamente por el titular de la licencia a la autoridad competente, para su autorización.
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