A raíz de la crisis sanitaria generada por el coronavirus, los laboratorios del mundo concentran sus esfuerzos en desarrollar una vacuna que acabe con la propagación de la covid-19.
En Perú, los laboratorios médicos experimentan en humanos un proyecto de vacuna contra el virus, de esa manera se pretende reducir los efectos secundarios de la medicina o el riesgo mortífero que pueda generar.
Tras varios días de expectativa, se iniciaron los ensayos clínicos del proyecto de vacuna desarrollado por el laboratorio chino Sinopharm, la primera compañía en iniciar pruebas en Perú. Un total de 21 voluntarios se inocularon la medicina y hasta el momento no registran efectos adversos.
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La investigación experimental siempre debe contemplar medidas que garanticen la seguridad de los participantes, es decir, el progreso de la medicina no debe suplir los derechos fundamentales de la gente.
En el Perú, los ensayos clínicos están regulados por un manual especializado del Instituto Nacional de Salud que busca promover la salud y la investigación científica.
En tiempos de pandemia por la covid-19 se ha creado un comité de ética transitorio para evaluar y supervisar los ensayos clínicos. Es decir, los peruanos que participen en estos experimentos clínicos serán monitoreados por ese comité adscrito al Instituto Nacional de Salud.
Responsabilidad civil tras ensayos clínicos fallidos
«La carga de la prueba recae el investigador y la farmacéutica», explica el entrevistado. En nuestro país, los investigadores tendrían que probar el cumplimiento de sus deberes de diligencia frente a los jueces del Poder Judicial para no ser responsables. Es decir, en el Perú la indemnización tendría que ser probada en juicio.
Sin embargo, en España, el Real Decreto 1090/2015 blinda al participante hasta por un año luego del ensayo clínico y se le reconoce una indemnización económica si durante ese tiempo padece alguna enfermedad.
«España tiene la mejor regulación sobre ensayos clínicos a nivel de Europa. Cuando el sujeto es voluntario dentro del ensayo clínico y sufre daño durante el primer año tras el ensayo, se presume que el daño fue por el ensayo clínico», sostuvo Rey Medina.
Una vez concluido el año, el participante debe probar que el ensayo clínico le produjo el daño.
En ese artículo también se fija el monto de indemnización mínimo de 250 000 euros por persona sometida a un ensayo clínico. El resarcimiento en España cubre todos los gastos derivados del menoscabo de la salud del participante.
Ensayos clínicos y seguros
Las pólizas de seguros de los laboratorios que realizan ensayos clínicos se aplican de acuerdo al ensayo clínico realizado para garantizar la seguridad del sujeto de estudios.
El especialista en bioética comentó que el Instituto Nacional de Salud emitió una interesante resolución donde sugiere que el investigador que postule a un puesto de salud también cuente con un seguro que cubra el daño que podría ocasionar al ejercer su profesión.
«Esta discusión no está regulada, pero el Instituto Nacional de Salud sostiene que debe tener una póliza. El Instituto es de la opinión administrativa que el investigador contrate un seguro para los daños que pueda causar, independientemente de la responsabilidad civil que se fijaría en un proceso»
Transparencia
La información de los investigadores y la empresa que organiza el ensayo clínico debería ser pública, sin embargo, Wuilliam Rey Medina, abogado experto en bioética, cuestiona la transparencia de la convocatoria realizada para los ensayos clínicos del proyecto de vacuna de Sinopharm en Perú.
«En Perú esa información no es pública ni oportuna, atenta contra las reglas de la bioética. La información llega cuando se inscriben como voluntarios y eso desde la ética médica no es correcto. La información sobre los investigadores, financiamiento, no es solo para los participantes del estudio, sino para toda la ciudadanía, porque persigue un interés público. Si no hay esa información se la está coaccionando», sostuvo con firmeza.
También dijo que el participante del ensayo clínico puede retirarse del estudio en cualquier momento y anular su participación.
Además, podría informar que sus derechos fueron vulnerados y el Instituto Nacional de Salud iniciaría de inmediato una investigación extraordinaria.
Finalmente, el abogado experto en bioética criticó que el Instituto Nacional de Salud no haya revisado los antecedentes del laboratorio chino que a la fecha realiza ensayos clínicos en el país.
