La congresista Kelly Portalatino Ávalos, integrante de Perú Libre, presentó un proyecto que propone establecer un marco normativo para el uso de células progenitoras a cargo del Ministerio de Salud (Minsa). La iniciativa busca regular su aplicación en medicina clínica, terapias regenerativas, investigación biomédica y procesos biotecnológicos.
La propuesta normativa establece que su ámbito de aplicación incluye la recolección, almacenamiento, manipulación, donación, comercialización y uso terapéutico de células progenitoras somáticas, adultas y pluripotenciales inducidas (iPSCs), tanto de origen autólogo como alogénico, excluyéndose expresamente las células embrionarias y hematopoyéticas destinadas a trasplantes tradicionales.
El Minsa, designado como ente rector, estará encargado de autorizar, fiscalizar y emitir los reglamentos técnicos necesarios. Asimismo, la norma establece que todos los procedimientos deberán contar con licencia sanitaria, comités de ética, personal capacitado y operar bajo normas de bioseguridad y buenas prácticas.
Sumado a ello, la iniciativa indica que toda intervención médica basada en estas células deberá contar con consentimiento informado del paciente o donante, así como cumplir protocolos científicos validados.
Además, las terapias celulares deberán clasificarse según el nivel de manipulación (mínima o sustancial) y su tipo de uso (homólogo o no homólogo), lo que definirá el tipo de autorización exigida por las autoridades competentes. También se establece un marco para la trazabilidad, calidad y seguridad de los productos terapéuticos derivados.
Entre las actividades prohibidas se incluyen la clonación humana, la creación de híbridos genéticos, el uso de embriones con fines no terapéuticos y la importación de células progenitoras. El incumplimiento de estas disposiciones podrá ser sancionado administrativamente, civil o penalmente, dependiendo de la gravedad de la infracción.
PROYECTO DE LEY QUE REGULA EL USO DE CÉLULAS PROGENITORAS TERAPÉUTICOS, CON FINES CLÍNICOS, BIOTECNOLÓGICOS Y DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN EL PERÚ
La Congresista de la República KELLY ROXANA PORTALATINO AVALOS integrante del Grupo Parlamentario Perú Libre, ejerciendo el derecho de iniciativa legislativa que le confiere el artículo 107° de la Constitución Política del Perú y en concordancia con los artículos 75° y 76° del Reglamento del Congreso de la República, presenta el siguiente Proyecto de Ley:
FÓRMULA LEGAL
LEY QUE REGULA EL USO DE CÉLULAS PROGENITORAS CON FINES TERAPÉUTICOS, CLÍNICOS, BIOTECNOLÓGICOS Y DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN EL PERÚ
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1. Objeto
El presente proyecto de ley es una iniciativa legislativa que tiene como objetivo regular el uso de células progenitoras y derivados para garantizar su seguridad, eficacia y calidad, promoviendo su aplicación en la medicina clínica y la investigación con fines terapéuticos y biotecnológicos. Este marco regulatorio debe alinearse con estándares internacionales y principios éticos, garantizando el respeto a los derechos humanos y la dignidad de las personas.
Artículo 2. Finalidad
La presente Ley tiene como finalidad regular el suministro, uso, manipulación y aplicación de células progenitoras y derivados de estas en el territorio peruano para fines terapéuticos, clínicos, biotecnológicos y de investigación biomédica, asegurando el cumplimiento de principios éticos internacionales, estándares de calidad y la protección de los derechos de los pacientes.
Artículo 3. Glosario de términos
Para los fines de la presente Ley, se entenderán los siguientes términos:
3.1. Biobanco. – Instalación destinada al almacenamiento de muestras humanas, células progenitoras y sus derivados, bajo condiciones controladas, que contiene información relevante del donante de la muestra.
3.2. Célula progenitora. – También referida como «célula progenitora2». Célula con capacidad de autorrenovarse y diferenciarse en tipos celulares especializados, incluyendo células progenitoras somáticas, hematopoyéticas, adultas, embrionarias y pluripotenciales inducidas. Para esta Ley, se excluyen las células embrionarias al igual que las células hematopoyéticas al hacer referencia a este término.
3.3. Célula progenitora embrionaria. – Célula formadora de las diferentes líneas celulares que se obtienen del embrión, con la capacidad de diferenciarse en cualquier tipo de tejido humano.
3.4. Célula progenitora adulta. – Célula formadora de diferentes líneas celulares, pero con capacidad de diferenciación limitada, se puede obtener de diferentes fuentes como: cordón umbilical, grasa, médula ósea, sangre de cordón umbilical, entre otros.
3.5. Célula progenitora hematopoyética. – Célula formadora de las diferentes líneas celulares de la sangre que se pueden obtener de la médula ósea, sangre periférica y sangre de cordón umbilical. También referida como «célula hematopoyética».
3.6. Célula pluripotencial inducida (iPSC). – Célula progenitora adulta que se ha reprogramado a nivel genético para poder funcionar como célula progenitora embrionaria.
3.7. Terapia basada en células progenitoras. – Modalidad de terapia que consiste en la administración de células progenitoras o derivados con la finalidad de restablecer la función en órganos o tejidos.
Artículo 4. Ámbito de aplicación
4.1. Esta Ley regula las actividades relacionadas con células progenitoras somáticas, adultas y pluripotenciales inducidas (iPSCs), de origen autólogo y alogénico, en las siguientes áreas:
a) Colección y extracción.
b) Almacenamiento, cultivo, expansión, traslado, manipulación, distribución eliminación.
c) Importación y exportación.
d) Donación.
e) y Medicina regenerativa y aplicación de terapias y tratamientos celulares basados en células progenitoras, distintos del trasplante alogénico de células hematopoyéticas.
f) Fabricación, producción o expansión de terapias derivadas de células progenitoras.
g) Protección de datos relacionados con las actividades mencionadas.
4.2. Esta Ley es de obligatoriedad para:
a) Todos los laboratorios, biobancos e instituciones que participen en actividades relacionadas a células progenitoras.
b) Todas las personas naturales y jurídicas involucradas en la manipulación, uso, producción y comercialización de células progenitoras y derivados.
c) Todos los proveedores de atención médica autorizados y profesionales de la salud involucrados en la recolección, producción, expansión, terapias у reinyección/injerto/trasplante de células progenitora y derivados de las mismas, exceptuando el trasplante alogénico de células hematopoyéticas.
Artículo 5. Supuestos excluidos del ámbito de aplicación
La presente Ley no es de aplicación para:
a) Actividades relacionadas a células progenitoras embrionarias.
b) Uso y manipulación de embriones excedentes.
c) Uso de células progenitora y derivados para fines de educación o de investigación no clínica.
d) Terapias y productos basados en células progenitora hematopoyéticas tradicionales y alogénicos, como trasplante de médula.
e) Actividades relacionadas a células progenitoras de origen no humano.
CAPÍTULO II
ENTIDADES REGULATORIAS
Artículo 6. Competencias y funciones
6.1. Órgano Rector: El Ministerio de Salud (MINSA) será la autoridad competente para regular, supervisar y garantizar el cumplimiento de la presente Ley. Asimismo, será el ente que otorgue la licencia a los centros para brindar servicios relacionados a células progenitora y derivados. Es responsabilidad del MINSA desarrollar reglamentos técnicos para las actividades mencionadas en esta Ley.
6.2. Comités de ética: Encargados de asesorar al MINSA en aspectos éticos relacionados con el uso y manipulación de células progenitoras
CAPÍTULO III
REQUISITOS
Artículo 7. Requisitos generales
7.1. Tener licencia del MINSA para desarrollar las actividades específicas relacionadas a las células progenitoras, incluyendo la colección, manipulación, almacenamiento, aplicación y desarrollo de terapias basadas en células progenitora, comercialización, eliminación, entre otros.
7.2. Disponer de un comité especializado en prácticas éticas con células progenitoras capaz de proporcionar supervisión, orientación y monitoreo sobre las actividades relacionadas con las células progenitoras.
7.3. Contar con personal debidamente capacitado y con experiencia relevante para realizar sus funciones determinadas relacionadas a células progenitoras derivados.
7.4. Operar bajo estrictas normas de bioseguridad, garantizando la protección de salud humana, la seguridad ambiental y el cumplimiento de las regulaciones nacionales e internacionales aplicables.
7.5. El personal que lidere el laboratorio debe contar con una acreditación o certificación (diplomado, certificado, o equivalente) en terapia celular y/o de células progenitoras.
[Continua…]
