Como es de conocimiento general, a nivel mundial el coronavirus ha matado a miles de personas y millones se han visto contagiadas. Las cifras crecen de forma alarmante día tras día, de forma exponencial, desde el origen de la enfermedad en la ciudad de Wuhan, China. El agente causante ha sido identificado como un nuevo virus de la familia coronaviridae y el cuadro clínico asociado a este virus se ha denominado covid-19.
Dada la magnitud de la emergencia sanitaria a nivel mundial, el 11 de marzo 2020 la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció que, ante la propagación del covid-19 y lo que éste representa, estamos frente a una pandemia debido a su magnitud, por lo que deben activarse los mecanismos de control y respuesta de los gobiernos a fin de evitar su transmisión comunitaria[1].
En contrapartida, la esperanza crece porque en varios lugares alrededor del mundo se vienen realizando investigaciones para obtener la vacuna a fin de contrarrestar este virus. Los expertos indican que las posibles curas aún están en proceso de desarrollo y que, en el mejor de los casos, el producto a ser comercializado demorará unos 18 meses.
Hace un par de semanas, la OMS señaló que existen 44 proyectos para desarrollar el antígeno[2], mientras que los gigantes de la industria farmacéutica y organismos oficiales adscritos a centros de investigación y universidades también se han unido a esta lucha. El Perú también se suma a estos esfuerzos, poniendo a prueba la capacidad y experiencia de sus científicos, así como del manejo de tecnología[3].
Entonces, ¿esto quiere decir que en los próximos meses ya tendríamos una vacuna y que ésta pueda ser colocada a las miles de personas infectadas?
Los medicamentos son sustancias que afectan las funciones de los seres vivos y deben ser administrados para tratar, prevenir o curar enfermedades y/o síntomas no deseados. Las regulaciones sobre medicamentos requieren, para su comercialización, que se pruebe por parte de los desarrolladores, que los productos cumplen con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia, así como que estén debidamente etiquetados[4].
Una vez que se identifica un posible fármaco, éste estudiado y se redefine su actividad para ser optimizado. Este potencial medicamento se denomina compuesto principal. Al tratarse de una innovación, las entidades desarrolladoras del mismo pueden solicitar una patente –sobre el producto o el proceso– a fin de obtener el derecho de exclusiva sobre la invención desarrollada, el cual es de carácter temporal, para la realizar la explotación comercial de la misma –sea por cuenta propia y/o de terceros a través del esquema de licencias, por ejemplo– y, de esta forma, recuperar sus costos de inversión.
El sistema de patentes, al formar parte de la Propiedad Intelectual, es concebido como un sistema de incentivos que busca generar un balance entre el acceso, por parte de terceros, para que puedan generarse nuevas actividades inventivas y, de otro lado, recompensar el esfuerzo, tiempo e inversión desplegado por el titular de este derecho.
El acceso antes mencionado se materializa a través de la divulgación de la parte principal del elemento reivindicatorio, es decir, del elemento esencial a la invención, de forma clara y precisa, para que cualquier tercero pueda conocer la parte más importante de las características técnicas que se van a proteger y, posteriormente replicarlo y/o tomar parte de los componentes reivindicados, una vez el derecho caduque, éste no sea otorgado o, el titular lo autorice. Para el caso de las vacunas que se están investigando contra el covid-19, lo que se divulgaría, es decir, lo que se daría a conocer, es la parte más importante de los elementos que forman parte de éste para contrarrestar el virus.
En contrapeso con la divulgación antes mencionada, las patentes permiten que el solicitante/titular, pueda recuperar su inversión por encima del costo marginal, para lo cual cuenta con el plazo de 20 años contados desde la presentación de la solicitud en la Oficina Nacional competente[5] (Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías del Indecopi, para el caso peruano). Vencido el plazo, la patente caduca y cualquier tercero podrá hacer uso de la misma sin infringir la patente pues ésta ha entrado en dominio público, lo cual va a contribuir con el acceso y la utilización de la información, fomentando de esta forma el proceso de creación y desarrollo de nuevas innovaciones.
Ahora bien, como indicamos precedentemente, una característica de las patentes es la temporalidad: 20 años contados desde la presentación de la solicitud en la Oficina Nacional competente. Nótese que, en este caso, la norma refiere al plazo de gatillo para empezar a contabilizar el plazo de protección antes de que se produzca la caducidad de la patente, pero no se indica cuánto tiempo demora en otorgarse este derecho.
Y es aquí donde debemos tomar especial nota pues es a partir del plazo de otorgamiento donde el titular de la patente obtiene el derecho de exclusiva, debiendo contar previamente con los estudios de laboratorio, estudios clínicos y autorizaciones sanitarias para empezar con la explotación comercial del mismo, trámites que pueden tomar algunos años.
Para el caso del covid-19, donde el tiempo apremia, no es posible esperar tanto tiempo para el desarrollo de la vacuna, por un lado y, de otro, al plazo que normalmente tomarían las agencias sanitarias y regulatorias[6] en evaluar dichos trámites, por lo que lo lógico sería que se opte por “fast tracks”, es decir, por sistemas que permitan realizar exámenes rápidos de las solicitudes de patentes a presentarse o, por ejemplo, podría optarse por un sistema similar al “Track One for Prioritized Examination”, implementado por la Oficina de Patentes de los Estados Unidos de América (USPTO), el cual consiste en un programa de examen acelerado con menos requisitos y sin búsquedas previas.
Para el caso del covid-19, donde no existe una vacuna contra este virus, por lo tanto, no existe patente conferida, las investigaciones están realizándose en base a colaboraciones entre los diversos desarrolladores de medicamentos, algunos de los cuales han señalado que renunciarán a los derechos de exclusiva que las patentes confieren, así como también se ha anunciado la utilización de las patentes ya otorgadas para combatir otras enfermedades, y este es otro punto importante que debemos destacar.
Como indicamos líneas antes, la temporalidad de la patente es una característica intrínseca a la misma y se confiere únicamente al titular. Es decir, quien logre desarrollar una vacuna contra el covid-19 de forma efectiva y presente una solicitud de patente, podría convertirse en el titular de la misma, con lo cual potencialmente podría excluir a terceros de su utilización, salvo que éste permita su libre uso, porque, como indicamos anteriormente, las patentes son incentivos a través del cual se busca recompensar el esfuerzo, tiempo e inversión desplegado.
Sin embargo, la empresa que logre desarrollar esta vacuna, podría no presentar la solicitud de patente y poner a disposición de la comunidad científica el desarrollo de la misma, la cual quedaría a disposición de otros competidores para poder replicarla y/o hacer mejoras, atendiendo a que estamos frente a una situación sin precedentes: Existe un interés común en acabar con esta pandemia y mitigar los efectos generados en las vidas de millones de personas alrededor del mundo. Otra opción es que, habiéndose presentado la solicitud de patente y ésta se otorgue, dicho titular no ejerza sus derechos de exclusiva, permitiendo la libre utilización de los elementos reivindicados en la patente.
La carrera para encontrar una vacuna contra el covid-19 es frenética hoy en día. Algunos desarrolladores de medicamentos, como por ejemplo la empresa AbbVie Inc, ha autorizado la utilización de los elementos reivindicados en su patente para el medicamento Kaletra (también conocido como Aluvia, el cual es un retroviral) para poder desarrollar medicamentos genéricos a fin de encontrar la vacuna contra el coronavirus.
De otro lado, a través de los medios de comunicación se ha tomado conocimiento que el fármaco “Remdesivir” desarrollado por Gilead Science, Inc., si bien está aún en fase de investigación, todavía no ha recibido aprobación por ninguna autoridad regulatoria del mundo ni cuenta con datos que avalen su eficacia y seguridad en pacientes con covid-19, pero ya se encuentra siendo revisado por la autoridad sanitaria de los Estados Unidos de América (FDA) para proceder con las pruebas respectivas[7].
Esta compañía inició con los ensayos clínicos en China, en los hospitales de Wuhan, de manera gratuita para ayudar a vencer el brote, colaborando con el Instituto de Virología de Wuhan, China. No obstante ello, dicho Instituto, que forma parte de la Academia de Ciencias de China, anunció haber presentado una solicitud internacional de patente, a través del Tratado de Cooperación en Materia de Patentes (PCT), sobre el fármaco “Remdesivir” a fin de proteger los intereses nacionales de China[8] y que no buscaría ejercer su derecho de exclusiva si es que las compañías extranjeras colaboran con el Gobierno Chino[9]. Sobre el particular, Gilead Science, Inc. emitió un comunicado público indicando que el fármaco “Remdesivir” es parte de un portafolio de patentes, el cual se encuentra en investigación pero que protegerá sus derechos en procedimientos aparte[10].
Por otro lado, la organización médica humanitaria “Médicos Sin Fronteras” emitió un comunicado solicitando a los Gobiernos que no otorguen patentes sobre los medicamentos, pruebas o vacunas sobre el covid-19 y, en caso de haberlo realizado, suspendan todas las medidas a efectos de garantizar el abastecimiento y salvar vidas[11].
Otra importante iniciativa a nivel mundial es “El Ensayo de la Solidaridad”, la liderada por la OMS, donde participan instituciones de Argentina, Bahréin, Canadá, Francia, Irán, Noruega, Sudáfrica, España, Suiza y Tailandia, las cuales realizarán investigaciones conjuntas y compartirán los datos de sus desarrollos para unir esfuerzos y conocimientos, reduciendo de esta forma los tiempos de espera para encontrar la cura.
Todo esfuerzo suma. La necesidad de encontrar una vacuna efectiva contra el covid-19, implica que, quien la encuentre, tendrá la ventaja competitiva a fin de poder vencer el virus en su territorio y disminuir de forma drástica la propagación de este virus. Preocupan cuestiones de cómo se replicaría este medicamento y si las dosis estarán disponibles a nivel mundial.
Para el caso peruano, donde han destinado millones de soles para la adquisición de medicamentos, debiéramos prepararnos también para poder estar en la capacidad tecnológica de poder replicar la vacuna localmente y no esperar a las importaciones.
El fondo que el Concytec ha destinado a través de subvención por concurso público, si bien es para la generación de nuevo conocimiento científico, desarrollo, innovación y/o adaptación de tecnologías, entre otros, que respondan mediante soluciones rápidas y efectivas a las necesidades originadas en nuestro país a consecuencia de la pandemia, éste tiene el tope de S/ 350 000 y no se hace mención de la capacidad de replicar la vacuna localmente, cuyo costo seguramente será mucho mayor al fondo antes indicado. El Indecopi, a la fecha, no ha emitido pronunciamiento alguno sobre los procedimientos de patentes y/o impulso de iniciativas locales para poder coadyuvar con estos esfuerzos.
En aras de aportar un granito de arena desde nuestra posición y reactivar la economía de nuestro país, proponemos al Gobierno Peruano que, se otorguen incentivos (sean estos tributarios, regulatorios, entre otros) a las empresas privadas para que por cuenta propia y/o consorciadas con las universidades y/o institutos de investigación, privados y/o públicos, puedan desarrollar medicamentos y/o soluciones que permitan cubrir las necesidades de nuestro país a consecuencia del cpvid-19. Estamos seguros que con nuestro talento, creatividad y empeño, podremos lograrlo.
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[1] Declaración Oficial del Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la Organización Mundial de la Salud en la conferencia de prensa sobre COVID-19 realizada el 11.03.2020. Disponible aquí.
[4] Yali Friedman, PhD. “Building Biotechnology”. Tercera Edición,Think Biotech LLC, Washington (2008).
[5] Artículo 50 de la Decisión 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial de la Comisión de la Comunidad Andina. Cabe precisar que este es un plazo reflejo de lo dispuesto en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio (ADPIC), el cual no ha sido estimado en función a un método matemático específico.
[6] Las entidades reguladoras (EMA, Agencia Europea de Medicamentos y FDA, Agencia del Gobierno de los Estados Unidos) ya han anunciado que disponen de procedimientos prioritarios para acelerar los procesos de evaluación y eventual autorización de vacunas.
