SUMILLA: Se declara que las siguientes medidas impuestas por el Ministerio de Salud constituyen barreras burocráticas carentes de razonabilidad:
(i) La imposición de una vigencia determinada de 6 meses y 3 años del Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, materializada en el artículo 127 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA.
(ii) La exigencia de renovar periódicamente el Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica con anticipación a los 6 meses y 3 años de vigencia, materializada en el artículo 128 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA.
Al respecto, si bien el Ministerio de Salud cuenta con atribuciones legales para imponer las medidas señaladas, respetó los procedimientos y formalidades exigidos legalmente y no contravino alguna norma legal vigente, lo cierto es que dicha entidad no ha cumplido con el artículo 18 del Decreto Legislativo N° 1256 para acreditar la no arbitrariedad y la proporcionalidad de las medidas denunciadas, ello al no haber presentado información que permita demostrar su razonabilidad sobre tal aspecto.
De conformidad con lo establecido en el artículo 10 del Decreto Legislativo N° 1256, se dispone la inaplicación de las medidas declaradas carentes de razonabilidad en favor de Inversiones Nazarenas E.I.R.L. y otros denunciantes señalados en el Anexo 1 de la presente resolución. El incumplimiento del mandato de inaplicación dispuesto en la presente resolución podrá ser sancionado con una multa de hasta veinte (20) Unidades Impositivas Tributarias, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 34 del Decreto Legislativo N° 1256.
Se dispone como medida correctiva que de conformidad con el numeral 2) del artículo 43 y el numeral 2) del artículo 44 del Decreto Legislativo N° 1256, el Ministerio de Salud informe a los administrados acerca de las barreras burocráticas declaradas carentes de razonabilidad en el presente procedimiento, en un plazo no mayor a cinco (5) días hábiles de notificada la resolución que declare firme esta resolución.
Resolución 0032-2023/CEB-INDECOPI
EXPEDIENTE 000227-2022/CEB
DENUNCIADO: MINISTERIO DE SALUD
DENUNCIANTES: INVERSIONES NAZARENAS E.I.R.L. Y OTROS [1]
TERCEROS ADMINISTRADOS: GOBIERNO REGIONAL DE AMAZONAS Y OTROS [2]
RESOLUCIÓN FINAL
La Comisión de Eliminación de Barreras Burocráticas:
I. ANTECEDENTES:
A. La denuncia:
1. Mediante los escritos del 11 de julio y 4 de agosto de 2022, Inversiones Nazarenas E.I.R.L. y los otros denunciantes señalados en el Anexo 1 de la presente resolución (en adelante, los denunciantes) interpusieron denuncia contra el Ministerio de Salud (en adelante, el Ministerio) por la imposición de las siguientes barreras burocráticas presuntamente ilegales y/o carentes de razonabilidad:
(i) La imposición de una vigencia determinada de 6 meses y 3 años del Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, materializada en el artículo 127 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA.
(ii) La exigencia de renovar periódicamente el Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica con anticipación a los 6 meses y 3 años de vigencia, materializada en el artículo 128 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA.
2. Fundamentaron su denuncia en los siguientes argumentos:
(i) Son personas y microempresas que se dedican a la comercialización de productos farmacéuticos a través de farmacias o boticas, por lo que se encuentran sujetos a las disposiciones contenidas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011- SA, el cual les obliga a renovar periódicamente sus certificaciones de Buenas Prácticas de Oficinas Farmacéuticas, cada 6 meses y luego cada 3 años.
(ii) Mediante las Resoluciones N° 0386-2013/CEB-INDECOPI y N° 271-2021/CEB[1]INDECOPI, la Comisión de Eliminación de Barreras Burocráticas (en adelante, la Comisión) declaró que la imposición de un plazo de seis (6) meses y luego de tres (3) años para la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica y la exigencia de renovar dicho certificado en el referido plazo, establecidos en los artículos 127 y 128 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA; constituyen barreras burocráticas carentes de razonabilidad.
(iii) A través de la Resolución N° 0386-2013/CEB-INDECOPI se determinó que el Ministerio no había demostrado que la falta de aplicación de la vigencia del certificado pueda solucionar la problemática de salud alegada, ni había demostrado haber evaluado los costos y el impacto que implica que un agente económico tramite el certificado a los 6 meses y posteriormente a los 3 años el certificado en cuestión, frente a los beneficios que podría acarrear dicha obligación. Dicho pronunciamiento fue confirmado en segunda instancia mediante la Resolución N° 751-2014/SDC-INDECOPI.
(iv) La Ley N° 29459 impone a los denunciantes la obligación de implementar Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y, de ser el caso, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico; y contar con una certificación en los plazos que establece el reglamento.
(v) Al respecto, el artículo 126 del reglamento denomina “Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica” al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y, de ser el caso, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico; y establece en sus artículos 127 y 128 los plazos de vigencia de las certificaciones y la exigencia de su renovación.
(vi) El artículo 127 dispone que la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica es de tres (3) años; siendo que en el caso de farmacias y boticas que inicien actividades por primera vez, una vez concedida la autorización sanitaria de funcionamiento, se les otorga un certificado de Buenas Prácticas de oficina farmacéutica con una vigencia de hasta seis (6) meses. Asimismo, el artículo 128 impone la obligación de renovar dichos certificados periódicamente, antes del término de su vigencia. Sin embargo, no existe sustento legal, técnico o racional que permita justificar la imposición de dichas medidas.
(vii) La ausencia de sustento técnico contraviene uno de los principios esenciales del procedimiento administrativo, recogido en el numeral 1.4 del artículo IV del Título Preliminar de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, el cual establece que cuando las decisiones de la autoridad administrativa creen obligaciones, deben adaptarse dentro de los límites de la facultad atribuida y manteniendo la debida proporción entre los medios a emplear y los fines públicos que deba tutelar.
(viii) Si se tiene en consideración que lo único que se exige para renovar los certificados es una declaración jurada y el pago de una tasa administrativa; queda en evidencia que no tiene sentido alguno imponer un plazo de vigencia de tres años para las certificaciones e imponer la obligación de renovarlos periódicamente al término de dicho plazo; afectando el desarrollo de las actividades empresariales de los denunciantes.
[Continúa …]
