La Digemid emitió la Alerta 82-2025 advirtiendo sobre posibles efectos adversos tras el uso de cremas dentales que contienen fluoruro de estaño, como aftas, ardor, hinchazón de labios y encías, y entumecimiento bucal.
La alerta se basa en reportes de la autoridad sanitaria de Brasil (ANVISA) y un caso nacional que requirió suspender el producto tras reacciones moderadas. Aunque estos dentífricos tienen beneficios anticaries, los efectos pueden afectar la salud del usuario.
Se identificaron 14 productos con registro sanitario vigente, entre ellos marcas como Colgate, Sensodyne y Oral-B.
ALERTA DIGEMID 82-2025
POSIBLES EFECTOS NO DESEADOS CON EL USO DE CREMAS DENTALES QUE CONTIENEN FLUORURO DE ESTAÑO
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general la información de seguridad respecto a los posibles riesgos de efectos adversos con el uso de cremas dentales que contienen fluoruro de estaño.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)¹ de Brasil emitió la alerta GGMON N° 03/2025 relacionada a los reportes de efectos adversos con el uso de cremas dentales que contienen fluoruro de estaño. ANVISA señaló que en la mayoría de los casos se requirió atención médica u odontológica. Entre los efectos adversos se describen:
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Lesiones bucales (aftas, llagas y ampollas)
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Sensaciones dolorosas (dolor, ardor, escozor)
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Hinchazón (amígdalas, labios y mucosa oral)
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Sensación de entumecimiento (labios/boca)
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Irritación de las encías
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Otros síntomas (incluidos problemas en la lengua)
Los beneficios antimicrobianos y anticaries de las pastas dentales con fluoruro de estaño están científicamente reconocidos, sin embargo, las reacciones adversas identificadas pueden comprometer significativamente la aceptabilidad del producto y el bienestar del consumidor.
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La Digemid ha revisado la información de las pastas dentífricas que presentan el ingrediente fluoruro de estaño y que cuentan con NSO vigente según el siguiente detalle:
| Nº | NSO | Producto autorizado |
|---|---|---|
| 1 | NSOC00937-24EC | Encident Professional Duo |
| 2 | NSOC19876-23CO | Pasta dental con flúor Encías Detox Protección Completa |
| 3 | NSOC19879-23CO | Pasta dental con flúor Encías Detox Sensitive Care |
| 4 | NSOC24584-23CO | Crema Dental Sensodyne Sensibilidad & Encías |
| 5 | NSOC29819-24CO | Colgate Total Clean Mint |
| 6 | NSOC29824-24CO | Colgate Total Clean Mint |
| 7 | NSOC31184-24CO | Colgate Total Aliento Saludable |
| 8 | NSOC31678-24CO | Colgate Total Anti-Sarro |
| 9 | NSOC32423-24CO | Colgate Total Encías Saludables |
| 10 | NSOC32728-24CO | Colgate Periogard |
| 11 | NSOC34252-24CO | Colgate Total Whitening |
| 12 | NSOC80099-17CO | Sensodyne Rápido Alivio |
| 13 | NSOC81861-17CO | Oral-B Encías Detox Deep Clean |
| 14 | NSOC79078-17CO | Colgate Total 12 Clean Mint |
Datos verificados al 02 de julio de 2025
Es preciso señalar, que los productos cosméticos autorizados a nivel nacional deben cumplir con los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a estos productos.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Cenafyt) de la Digemid identificó en la base de datos nacional de cosmetovigilancia un reporte que describe el caso de una usuaria de 37 años, que inició el uso de una crema dental con fluoruro de estaño y después de una semana inició con inflamación repentina de encías, dolor y molestias bucales que dificultaron la masticación, así como algunas afecciones en la piel de los labios y en la zona facial. Adicionalmente, la paciente recibía tratamiento oral para hipotiroidismo (Levotiroxina 100 mcg) y miastenia gravis (Piridostigmina 60 mg) desde hace 7 y 11 años. El reporte señala que los efectos adversos se consideraron moderados y desaparecieron al suspender el uso del producto (desenlace recuperado), indicando que no se administró tratamiento para los efectos adversos.
En ese sentido, con la finalidad de salvaguardar la salud de la población, la Digemid realiza las siguientes recomendaciones dirigidas:
A los profesionales de la salud:
– Vigilar los signos de cambios bucales e informar a los pacientes sobre posibles efectos adversos y recomendar alternativas para personas sensibles.
– Considerar que algunos signos y síntomas (ardor, úlceras bucales e hinchazón) pueden resultar inespecíficos y podrían atribuirse a diversas afecciones bucales, como infecciones o alergias alimentarias, lo que puede dificultar que se identifique a la pasta dental como el agente causal.
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Al público en general:
– Estar atentos a los signos de irritación bucal, si se produce un malestar persistente suspender el uso del producto y buscar atención médica.
– Para el uso de cremas dentales en niños, se recomienda utilizar productos autorizados para uso infantil (de acuerdo a lo indicado en el etiquetado del producto).
– Seguir las instrucciones de uso, de acuerdo a lo indicado en el etiquetado del producto.
La Digemid recuerda que las sospechas de efectos adversos asociados al uso de productos sanitarios se deben reportar al correo del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: [email protected]
