Publicado el 9 de julio de 2020, en el diario oficial El Peruano.
Aprueban “Norma Técnica de Salud que establece los Criterios Éticos para la Promoción y Publicidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”
RESOLUCIÓN MINISTERIAL 474-2020-MINSA
Lima, 8 de julio del 2020
Visto, el Expediente N° 18-126721-001, que contiene la Nota Informativa N° 765-2018-DIGEMID-DG-EA/MINSA y el Memorándum N° 2202-2019-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, el Informe N° 620-2020-OGAJ/MINSA de la Oficina General de Asesoría Jurídica;
CONSIDERANDO:
Que, mediante la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; y, dispone que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios;
Que, el artículo 41 de la referida Ley, señala que la información difundida con fines de promoción y publicidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios debe ser concordante con lo autorizado en el registro sanitario y sujetarse a los criterios éticos para la promoción de medicamentos establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS);
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que, el artículo 4 del precitado Decreto Legislativo dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, establece que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud;
Que, el artículo 198 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, establece que los representantes de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual – INDECOPI, mantendrán reuniones de manera trimestral, como mínimo, a efectos de coordinar, de intercambiar información y definir estrategias para que se cumpla con la Ley y el Reglamento. Esta coordinación implica que la promoción y publicidad se realice con la aplicación efectiva de las normas legales vigentes y estén sujetos a los Criterios Éticos establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS);
Que, la Tercera Disposición Complementaria Final del referido Reglamento dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y la Autoridad Nacional de Salud (ANS), podrán dictar normas complementarias para la mejor aplicación del mismo;
Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459;
Que, en virtud de lo expuesto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto para su aprobación la Norma Técnica de Salud que establece los Criterios Éticos para la Promoción y Publicidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a fin de contribuir a proteger la salud de la población peruana, a través de la promoción y publicidad ética y responsable de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, optimizando el uso responsable de dichos productos y dispositivos;
Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;
Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y de la Viceministra de Salud Pública;
De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 26842, Ley General de Salud; la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitario; el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; y, en su Reglamento de Organización y Funciones, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado por los Decretos Supremos Nº 011-2017-SA y N° 032-2017-SA;
SE RESUELVE:
Artículo 1.- Aprobar la NTS N°162-MINSA/2020/DIGEMID “Norma Técnica de Salud que establece los Criterios Éticos para la Promoción y Publicidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, que en documento adjunto forma parte de la presente Resolución Ministerial.
Artículo 2.- Disponer que la Norma Técnica de Salud aprobada en el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial entre en vigencia a los noventa (90) días calendario posteriores a la publicación de la referida Resolución Ministerial en el Diario Oficial “El Peruano”.
Artículo 3.- Encargar a la Oficina General de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial en el portal institucional del Ministerio de Salud.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
VÍCTOR M. ZAMORA MESÍA
Ministro de Salud
