Declaran como Barrera Burocrática Ilegal el artículo 94 del D.S. N° 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
INSTITUTO NACIONAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL – INDECOPI
RESOLUCIÓN Nº 0246-2018/SEL-INDECOPI
AUTORIDAD QUE EMITE LA RESOLUCIÓN:
Sala Especializada en Eliminación de Barreras Burocráticas.
FECHA DE EMISIÓN DE LA RESOLUCIÓN:
6 de agosto de 2018
ENTIDAD QUE IMPUSO LA BARRERA BUROCRÁTICA DECLARADA ILEGAL:
Ministerio de Salud
NORMA QUE CONTIENE LA BARRERA BUROCRÁTICA DECLARADA ILEGAL:
Artículo 94 del Decreto Supremo 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
PRONUNCIAMIENTO DE PRIMERA INSTANCIA CONFIRMADO:
Resolución 0679-2017/CEB-INDECOPI del 15 de diciembre de 2017
BARRERA BUROCRÁTICA DECLARADA ILEGAL Y SUSTENTO DE LA DECISIÓN:
La exigencia de que únicamente profesionales químicos farmacéuticos puedan desarrollar el cargo de jefatura del aseguramiento de calidad, de las áreas de producción y de control de calidad de los laboratorios de productos sanitarios, contenida en el artículo 94 del Decreto Supremo 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
La razón es que la exigencia en cuestión excede lo dispuesto en la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que regula lo referido a los establecimientos farmacéuticos (entre los que se encuentran los laboratorios de productos sanitarios), en la medida que dicha norma ha determinado las cualificaciones profesionales del Director Técnico, mas no ha contemplado exigencia alguna con relación a la formación profesional que los jefes de otras áreas de los laboratorios de productos sanitarios -citadas precedentemente- deben tener.
Es pertinente agregar además que, según la normativa comunitaria (Decisiones 516 y 721) no se ha previsto que las indicadas jefaturas sean ejercidas por profesionales de una determinada carrera. Por el contrario, ambas normas únicamente establecen que dicho personal sea capacitado y/o con experiencia en el tema, sin indicar que la idoneidad o pertinencia de sus competencias o educación se encuentre vinculada a una carrera profesional en específico (químico farmacéutico).
Finalmente, la exigencia señalada restringe la libertad organizativa de los laboratorios de productos sanitarios por cuanto limita la decisión respecto de qué tipo (específico) de profesionales pueden designarse para el cargo de las jefaturas del aseguramiento de la calidad, de las áreas de producción y de control de calidad; cuando ello no se sustenta en una ley. Así, los profesionales químicos farmacéuticos pueden ser idóneos para ocupar las jefaturas de las áreas detalladas precedentemente, sin embargo, no necesariamente son los únicos profesionales idóneos que pueden ser elegidos para dichos puestos.
JAVIER HERNANDO ILLESCAS MUCHA
Vicepresidente
