Se ha publicado en El Peruano, el Proyecto de Reglamento que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados, a través de la Resolución Ministerial 355-2022/Minsa.
Disponen la publicación del proyecto de Reglamento que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados, el proyecto de Decreto Supremo que lo aprueba y el proyecto de su exposición de motivos
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 355-2022/MINSA
Lima, 16 de mayo del 2022
Visto, el Expediente Nº 21-141343-004, que contiene la Nota Informativa Nº 129-2022-DIGEMID-DG-EA/MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, el Informe Nº 465-2022-OGAJ/MINSA de la Oficina General de Asesoría Jurídica;
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, señalan que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo; por lo que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, modificado por el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otras;
Que, la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, tiene como finalidad garantizar el derecho fundamental a la salud y permitir el acceso, exclusivamente para uso medicinal y terapéutico, del cannabis y sus derivados. Asimismo, aborda disposiciones sobre el uso informado, la investigación, la producción, la importación y la comercialización del cannabis y sus derivados destinados exclusivamente para fines medicinales y terapéuticos;
Que, con Decreto Supremo Nº 005-2019-SA se aprueba el Reglamento de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados;
Que, posteriormente, se aprueba la Ley Nº 31312, Ley que incorpora y modifica artículos de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados, que define la producción artesanal con cultivo asociativo como el cultivo de cannabis y su procesamiento para obtener cannabis medicinal que realizan las asociaciones formadas únicamente por pacientes inscritos en el Registro de pacientes usuarios del cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, o sus apoyos designados o representantes legales, para exclusivo beneficio de los pacientes calificados que las integran; y, establece los aspectos referidos a la licencia para la producción artesanal con cultivo asociativo, por el que se autoriza el cultivo, procesamiento, transporte y almacenamiento de cannabis y sus derivados para fines medicinales y terapéuticos exclusivamente, para los titulares de la licencia o los indicados en ella, conforme a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud;
Que, la Segunda Disposición Complementaria Final de la referida Ley señala que el Poder Ejecutivo adecúa la normativa a su cargo a fin de armonizarla con sus disposiciones;
Que, de conformidad con el artículo 1 del Decreto Ley Nº 25909, concordante con el artículo 4 del Decreto Ley Nº 25629, ninguna entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir o impedir el libre flujo de mercancías mediante la imposición de trámites, requisitos o medidas de cualquier naturaleza que afecten las importaciones o exportaciones y, por ende, son nulos todos los actos que contravengan esta disposición, debiendo aprobarse dichas disposiciones únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de Economía y Finanzas;
Que, el numeral 3 del artículo 12 de la Decisión 827 de la Comunidad Andina, Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario, establece que los Países Miembros notificarán a través de la Secretaría General de la Comunidad Andina los proyectos de Reglamentos Técnicos y de procedimientos de evaluación de la conformidad, así como los proyectos de actualización (revisiones o modificatorias) de los mismos que pretendan adoptar, concediéndose, como mínimo, un plazo de sesenta (60) días calendario antes de su publicación oficial para que los Países Miembros o cualquier interesado puedan presentar por escrito sus observaciones, ya sea por medio físico o electrónico, preferentemente a través del Punto de Contacto del País Miembro que notificó el Proyecto de Reglamento;
Que, lo antes mencionado guarda relación con el artículo 7 del Decreto Supremo Nº 149-2005-EF, que dicta disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la OMC, modificado por Decreto Supremo Nº 068-2007-EF, que refiere que, mediante Resolución Ministerial del sector correspondiente, los proyectos de Reglamentos Técnicos y las medidas adoptadas que afecten el comercio de bienes y servicios deben publicarse en el Diario Oficial El Peruano o en la página web del sector que los elabore. Tratándose de publicación en la página web, la Resolución Ministerial debe indicar obligatoriamente el vínculo electrónico correspondiente. El proyecto de Reglamento Técnico debe permanecer en el vínculo electrónico por lo menos noventa (90) días calendario, contados desde la publicación de la Resolución Ministerial del sector correspondiente en el Diario Oficial El Peruano;
Que, de otro lado, conforme al artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley Nº 29459;
Que, con el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas propone la publicación del proyecto de Reglamento que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados, por el plazo de noventa (90) días calendario, en el marco de las normas supranacionales y acuerdos vinculados a la Organización Mundial del Comercio (OMC);
Que, mediante Informe Nº 465-2022-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica emite opinión, señalando que resulta legalmente procedente la firma de la Resolución Ministerial que aprueba la publicación del citado proyecto;
Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;
Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, y del Viceministro de Salud Pública;
De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, y por el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, modificado mediante los Decretos Supremos Nº 011-2017-SA y Nº 032-2017-SA;
SE RESUELVE:
Artículo 1.- Disponer que la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General efectúe la publicación del proyecto de Reglamento que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados, el proyecto de Decreto Supremo que lo aprueba y el proyecto de su exposición de motivos, en la sede digital del Ministerio de Salud (www.gob.pe/busquedas?contenido%5B%5D= normas&institucion=minsa), a efecto de recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, a través del correo electrónico: [email protected], durante el plazo de noventa (90) días calendario, contados a partir del día siguiente de la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Diario Oficial El Peruano.
Artículo 2.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten, así como la elaboración de la propuesta final del Reglamento.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
JORGE ANTONIO LOPEZ PEÑA
Ministro de Salud
