El Poder Ejecutivo aprobó el Decreto Supremo 020-2025-SA, que modifica el Reglamento de la Ley N.º 30024 sobre el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas (RENHICE), a fin de adecuarlo a los cambios introducidos por la Ley 31750.
La norma incorpora nuevas definiciones (como información clínica disociada y información clínica sensible) y crea un Título VIII dedicado a la investigación en salud, precisando cómo las instituciones académicas públicas y privadas podrán acceder, solo con fines científicos, a datos clínicos debidamente anonimizados.
El decreto establece que los investigadores deberán contar con un protocolo aprobado por un Comité de Ética acreditado por el Instituto Nacional de Salud, registrar dicho protocolo y solicitar la información al Ministerio de Salud, que gestionará la disociación de datos y el acceso seguro a través de la Plataforma Nacional de Datos Abiertos.
Se fija un plazo máximo de 30 días hábiles para atender las solicitudes y se prevé la posibilidad de acciones administrativas, civiles y penales cuando se haga un uso indebido de la información o se vulneren los derechos de los pacientes. El RENHICE deberá estar completamente implementado en un plazo de 12 meses, momento a partir del cual empezarán a atenderse las solicitudes de las instituciones académicas.
Decreto Supremo que modifica el Reglamento de la Ley N° 30024, Ley que crea el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas, aprobado por Decreto Supremo N° 009-2017-SA
Decreto Supremo Nº 020-2025-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 7 de la Constitución Política del Perú señala que todos tienen derecho a la protección de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad, así como el deber de contribuir a su promoción y defensa. De igual forma, el artículo 9 del texto constitucional precisa, que el Estado determina la política nacional de salud y que el Poder Ejecutivo norma y supervisa su aplicación, siendo responsable de diseñarla y conducirla en forma plural y descentralizadora para facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de salud;
Que, los numerales II y XIV del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, señalan que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; y que la información en salud es de interés público, estando toda persona obligada a proporcionar a la Autoridad de Salud la información que le sea exigible de acuerdo a ley. La información que el Estado tiene en su poder es de dominio público, con las excepciones que establece la ley;
Que, mediante la Ley N° 30024, Ley que crea el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas, se establecen los objetivos, administración, organización, implementación, confidencialidad y accesibilidad del Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas;
Que, mediante Decreto Supremo N° 009-2017-SA, se aprueba el Reglamento de la Ley N° 30024, Ley que crea el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas, con el objeto de establecer las disposiciones para la aplicación y adecuado cumplimiento de la citada Ley Nº 30024;
Que, a través de la Ley N° 31750, se modifican los artículos 2 y 4 de la Ley N° 30024, con el objeto de regular la interoperabilidad de las historias clínicas electrónicas y la promoción de la investigación en salud a través del acceso a datos debidamente disociados, como elementos para garantizar el acceso a diagnósticos, tratamientos y atención de la salud oportunos; asimismo, a través de su Primera Disposición Complementaria Final, se encarga al Poder Ejecutivo la reglamentación de la referida Ley;
Que, en ese sentido, resulta necesario modificar el Reglamento de la Ley N° 30024, aprobado por Decreto Supremo N° 009-2017-SA, a efecto de adecuarlo a las modificaciones realizadas por la Ley N° 31750, en lo relacionado a la investigación en salud, a cargo de las Instituciones Académicas públicas o privadas que realicen investigación científica, a través del acceso a los datos debidamente disociados contenidos en el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas;
De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8) del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- Objeto
El presente Decreto Supremo tiene por objeto modificar el Reglamento de la Ley N° 30024, Ley que crea el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas, aprobado mediante Decreto Supremo N° 009-2017-SA, a efecto de adecuarlo a las modificaciones realizadas por la Ley N° 31750.
Articulo 2.- Modificar el artículo 3 del Reglamento de la Ley N° 30024, Ley que crea el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas, aprobado por Decreto Supremo N° 009-2017-SA, de acuerdo al siguiente detalle:
Artículo 3.- Definiciones operativas y acrónimos
Para los efectos del presente Reglamento entiéndase las siguientes definiciones y acrónimos conforme se señalan a continuación:
Definiciones operativas:
(…)
o) Información clínica disociada: Es la información clínica que contiene un conjunto de datos que han sido tratados siguiendo el procedimiento de disociación, que no permiten la identificación del titular de la información.
p) Información clínica resumida: Es el resumen de la estancia en el servicio de hospitalización del establecimiento de salud (Epicrisis), la misma que es elaborada por el médico tratante al egreso del paciente.
q) Información clínica sensible: Es la información clínica contenida en la historia clínica electrónica del paciente o usuario de salud y que este haya determinado como tal, la misma que puede estar referida a su genética, sexualidad, paridad, cirugías, enfermedades infecciosas como VIH, de transmisión sexual; y otras que por su naturaleza son temas sensibles para el paciente por las características físicas, morales o emocionales que pudieran presentar, así como los hechos o circunstancias que se pudieran generar en su vida afectiva, familiar o esfera íntima; y a la que solamente se debe acceder con su autorización expresa.
r) Instituciones académicas: Son aquellas instituciones de educación superior universitaria, instituciones de educación superior no universitaria y escuelas de educación superior públicos o privados, que tengan la facultad de fijar planes de estudios y programas de investigación como parte del proceso de enseñanza-aprendizaje que desarrollan.
s) Investigación científica en salud: Es un proceso sistemático, riguroso y metódico que, mediante la aplicación de métodos y herramientas específicas, busca la adquisición, producción, ampliación y profundización del conocimiento y desarrollo de tecnologías en el campo de la salud. En el Perú se desarrolla dentro del marco legal que propone la Autoridad Nacional de Salud.
t) Médico tratante: Es el médico que tiene bajo su responsabilidad la atención de un paciente.
u) Metadatos: Son datos que sirven para suministrar información sobre los datos producidos. Los metadatos consisten en información que caracteriza datos, describen el contenido, calidad, condiciones, historia, disponibilidad y otras características de los datos.
v) Personas intervinientes en la gestión de la información accedida a través del RENHICE: Son aquellas personas que por su labor u oficio acceden directa o indirectamente a la información clínica contenida en las historias clínicas electrónicas a través del RENHICE y que producto de ello se encuentran obligadas a guardar confidencialidad de dicha información, conforme a lo señalado por la Constitución Política del Perú, la Ley Nº 29733, Ley de Protección de Datos Personales, su Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo Nº 003-2013-JUS y demás normas dadas en el ordenamiento jurídico. No están incluidos en esta definición los usuarios del RENHICE.
w) Profesionales de la salud: Son aquellos como el médico, enfermera, odontólogo, obstetra, psicólogo, nutricionista, entre otros, facultados para acceder a la historia clínica de un paciente o usuario de salud, y registrar en ella la atención que le brindan en el establecimiento de salud o servicio médico de apoyo.
x) Sistema de Gestión de Seguridad de la Información: Es la parte del sistema integral de gestión, basado en un enfoque de riesgo del negocio para establecer, implementar, operar, monitorear, revisar, mantener y mejorar la seguridad de la información. El sistema de gestión incluye la estructura organizacional, políticas, actividades de planificación, responsabilidades, prácticas, procedimientos, procesos y recursos.
y) Titular de la información clínica: Es la persona natural a la que le pertenece la información referida a su estado de salud física o mental contenida en una historia clínica, manuscrita o electrónica, que registra el personal de la salud, en el marco de sus competencias, que la atiende, concerniente a su salud pasada, presente o pronosticada, incluida la información complementaria (resultados de exámenes auxiliares y otros). El titular de la información clínica brinda su autorización, de manera previa, libre, expresa, informada e inequívoca, para cualquier tratamiento de sus datos personales en salud al ser considerados datos sensibles, salvo excepciones establecidas por Ley.
z) Usuario del RENHICE: Paciente o usuario de salud o su representante legal que autoriza que se pueda acceder a sus historias clínicas electrónicas a través del RENHICE y de los sistemas de información de los establecimientos de salud o servicios médicos de apoyo en los que se atendió, según lo establecido en el presente Reglamento. También es el profesional de salud que es autorizado por el paciente o usuario de salud o su representante legal, salvo en los supuestos contemplados en el presente Reglamento, para que acceda a la información clínica contenida en sus historias clínicas electrónicas correspondiente desde un establecimiento de salud o servicio médico de apoyo.
Acrónimos:
(…)
Artículo 3.- Incorporar el Título VIII en el Reglamento de la Ley N° 30024, Ley que crea el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas, aprobado mediante Decreto Supremo N° 009-2017-SA
TÍTULO VIII
INVESTIGACIÓN EN SALUD
CAPÍTULO I
PROMOCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD
Artículo 84.- Respeto de los derechos fundamentales del paciente o usuario de salud
El Ministerio de Salud promueve la investigación científica en salud priorizando el respeto de los derechos fundamentales de la persona establecidos en la Constitución de la Política del Perú, y en especial el derecho fundamental a la intimidad personal y familiar y a la protección de datos personales, y dentro de ellos los datos personales en salud, según lo establecido en la Ley N° 29733, Ley de Protección de Datos Personales, y la legislación sobre la materia.
La protección de datos personales relacionados a la salud o datos personales en salud se extiende a los metadatos cuya revelación de la información identifica o hace identificable a una persona.
Artículo 85.- Participación del Instituto Nacional de Salud
El Instituto Nacional de Salud, en su calidad de Organismo Público Técnico Especializado adscrito al Ministerio de Salud y competente en investigación en salud, innovación en salud y tecnologías en salud, verifica el registro del protocolo de investigación científica luego de ser aprobado por un Comité Institucional de Ética en Investigación acreditado por dicho instituto;
Artículo 86.- Protocolo de investigación aprobado por el Comité Institucional de Ética en Investigación acreditado por el Instituto Nacional de Salud
La institución académica pública o privada que realice investigación científica que desee solicitar información clínica contenida en el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas – RENHICE, debe contar con un protocolo de investigación previamente aprobado por un Comité Institucional de Ética en Investigación acreditado por el Instituto Nacional de Salud, y con el listado de datos contenidos en el RENHICE que requiere solicitar al Ministerio de Salud, para realizar la referida investigación.
Artículo 87.- Uso de la información únicamente para fines de investigación científica
La institución académica pública o privada que realice investigación científica debe utilizar la información clínica disociada solicitada del RENHICE únicamente con fines de investigación. La institución académica pública o privada garantiza el no uso de dicha información para fines comerciales, financieros o económicos u otros fines distintos al de investigación científica; en caso contrario, se somete a las sanciones establecidas por ley.
Artículo 88.- Del destinatario autorizado de recibir información clínica del RENHICE
El investigador principal del protocolo de investigación científica aprobado por un Comité Institucional de Ética en Investigación acreditado por el Instituto Nacional de Salud es la única persona autorizada para recibir la información clínica disociada contenida en el RENHICE que el Ministerio de Salud le brinda, a través de la Plataforma Nacional de Datos Abiertos a su solicitud.
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CAPÍTULO II
ACCESO A LA INFORMACIÓN CLÍNICA DISOCIADA PARA LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
Artículo 89.- Información Clínica Disociada
El Ministerio de Salud brinda el mecanismo de acceso seguro al conjunto de datos de la información clínica disociada, conformado a partir de datos contenidos en el RENHICE, disponible en la Plataforma Nacional de Datos Abiertos, para que, a través de ella, las instituciones académicas públicas o privadas, representada por el investigador principal de la investigación científica, accedan a dicha información cuando lo soliciten. Para dichos efectos las instituciones académicas públicas o privadas deben contar con un protocolo aprobado por el Comité Institucional de Ética en Investigación acreditado por el Instituto Nacional de Salud.
Artículo 90.- Disociación de la información
El Ministerio de Salud, a través de la Oficina General de Tecnologías de la Información – OGTI, ejecuta el procedimiento de disociación, para preparar la información clínica disociada que comprende el listado de datos contenidos en el RENHICE, a fin de ser brindados a la institución académica pública o privada solicitante, a través de la Plataforma Nacional de Datos Abiertos, cuando su requerimiento haya sido aprobado.
El Ministerio de Salud, en su rol de titular del banco de datos del RENHICE, mantiene la llave privada de la información disociada, la cual es resguardada por el Director General de la Oficina General de Tecnologías de la Información del MINSA o quien este designe. En ningún caso, se hace de conocimiento o entrega de la llave al investigador principal de la institución académica.
El titular del banco de datos del RENHICE puede ejecutar el proceso de reversión únicamente por mandato judicial o en el marco de la declaración de emergencia sanitaria nacional, siempre que exista evidencia que la identificación de las personas titulares de la información es relevante para la solución del problema de salud pública que motiva la emergencia. La aprobación del proceso de reversión, se realiza mediante acto resolutivo.
Artículo 91.- Protocolo de Investigación
Las instituciones académicas públicas o privadas además de lo señalado en el artículo 86 del presente reglamento, deben registrar el protocolo aprobado en la plataforma o sede digital del Instituto Nacional de Salud, para el registro de investigaciones en salud.
Artículo 92.- Requisitos para solicitar información clínica disociada contenida en el RENHICE
Las instituciones académicas públicas o privadas que realicen investigación científica, deben presentar su solicitud, con carácter de declaración jurada, en la mesa de partes física o virtual del Ministerio de Salud, cumpliendo los siguientes requisitos:
a) Carta firmada por el representante legal de la institución académica pública o privada dirigida a la Oficina General de Tecnologías de la Información – OGTI del MINSA, solicitando acceso a la información clínica disociada contenida en el RENHICE.
b) Copia simple del documento de designación de representante legal con competencias en investigación científica de la institución académica pública o privada.
c) Copia simple del protocolo de investigación aprobado por un Comité Institucional de Ética en Investigación acreditado por el INS, incluyendo datos de identificación y contacto del investigador principal.
d) Copia del Listado de datos a solicitar al MINSA contenidos en el RENHICE, aprobado por un Comité Institucional de Ética en Investigación acreditado por el INS.
e) Declaración Jurada del compromiso de uso de los datos exclusivamente para la investigación firmado por el representante legal de la institución académica, así como por el investigador principal del protocolo de investigación, bajo responsabilidad administrativa, civil y penal.
El procedimiento “Acceso a la información clínica disociada contenida en el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas – RENHICE” está sujeto a silencio administrativo positivo.
Artículo 93.- De la transparencia del trámite y posibilidad de seguimiento por parte de la Institución Académica
El Ministerio de Salud, a través de la Oficina de Gestión Documental y Atención al Ciudadano, o la que haga sus veces, debe informar al investigador principal y/ o al representante legal de la Institución Académica pública o privada, el número de expediente generado en el sistema de gestión documental, para que pueda realizar el seguimiento del estado del trámite.
Artículo 94.- Verificación del cumplimiento de los requisitos
El Ministerio de Salud, a través de la Oficina General de Tecnologías de la Información – OGTI, recibe la solicitud de la institución académica pública o privada que realiza investigación científica y verifica el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 92 del presente reglamento.
Artículo 95.- Subsanación de requisitos
En caso que la institución académica pública o privada no cumpla con presentar la totalidad de los requisitos, el Ministerio de Salud, a través de la Oficina General de Tecnologías de la Información, comunica al investigador principal que tiene dos (02) días hábiles para subsanar su trámite de solicitud; vencido el plazo sin que ocurra la subsanación, el MINSA considerará como no presentada la solicitud.
Artículo 96.- Verificación de la disponibilidad del listado de datos solicitados
El Ministerio de Salud, a través de la Oficina General de Tecnologías de la Información, verifica la disponibilidad del listado de datos contenidos en el RENHICE, a fin de proceder a preparar la información clínica disociada a ser brindada mediante la Plataforma Nacional de Datos Abiertos, para que sea accedida por la Institución Académica pública o privada.
Artículo 97.- Responsable de la entrega de la información clínica disociada
El Ministerio de Salud, a través de la Oficina General de Tecnologías de la Información – OGTI pone a disposición, a través de la Plataforma Nacional de Datos Abiertos, el mecanismo de acceso seguro, al conjunto de datos derivados del RENHICE, como información clínica disociada para ser accedida por la institución académica pública o privada, siempre que cumpla con presentar la totalidad de los requisitos descritos en el artículo 92 del presente Reglamento.
Artículo 98.- Entrega de la información clínica disociada
El Ministerio de Salud, a través de la Oficina General de Tecnologías de la Información – OGTI, publica una interfaz de programación de aplicaciones, incluyendo los metadatos respectivos en la Plataforma Nacional de Datos Abiertos a cargo de la Presidencia del Consejo de Ministro – , para que el investigador principal del protocolo de investigación científica aprobado de la institución académica pública o privada solicitante acceda al conjunto de datos derivados del RENHICE como información clínica disociada.
El Ministerio de Salud genera las credenciales de acceso y habilita los mecanismos de control que garanticen que solo acceden a dicha información los investigadores principales de los proyectos de investigación de las instituciones académicas solicitantes, debiendo además incorporar mecanismos de confirmación de recepción de la misma.
Artículo 99.- Plazo de atención de solicitud de la información clínica disociada
El Ministerio de Salud, a través de la Oficina General de Tecnologías de la Información – OGTI, debe atender la solicitud de información de la Institución Académica pública o privada, en un plazo no mayor de treinta (30) días hábiles.
Artículo 100.- Nueva solicitud de información clínica disociada
La institución académica pública o privada cuya solicitud haya sido denegada y archivada puede solicitar la información clínica disociada del RENHICE nuevamente al Ministerio de Salud, bajo el procedimiento y cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento.
Artículo 101.- Inicio de acciones legales
El Ministerio de Salud iniciará las acciones legales que correspondan cuando se detecte que la institución académica pública o privada que realiza investigación científica presenta documentos fraudulentos o cuyo contenido no se ajuste a la verdad.
Artículo 102.- Indemnización por uso inadecuado de datos
En caso el titular de la información clínica de la historia clínica electrónica tome conocimiento que su información clínica ha sido identificada y expuesta, puede iniciar las acciones administrativas, civiles y penales que correspondan, contra los que resulten responsables, a fin de ser indemnizado por los daños sufridos.
Artículo 4.- Incorporar la Séptima Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley N° 30024, Ley que crea el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas, aprobado mediante Decreto Supremo N° 009-2017-SA
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
(…)
Séptima. – Atención de la solicitud de la Institución Académica pública y privada
El RENHICE es implementado en doce (12) meses, periodo a partir del cual el Ministerio de Salud, a través de la Oficina General de Tecnologías de la Información – OGTI, atiende las solicitudes remitidas por las instituciones académicas públicas y privadas.
Artículo 5.-Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud.
En Casa de Gobierno, en Lima a los veintisiete días del mes de noviembre del año dos mil veinticinco.
JOSÉ ENRIQUE JERÍ ORÉ
Presidente de la República
LUIS NAPOLEÓN QUIROZ AVILÉS
Ministro de Salud
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